百健撤回阿尔茨海默症药物Aduhelm的欧盟上市申请
时间:2025-07-05 13:37:47 来源:投机取巧网
百健(BIIB.US)周五表示,百健该公司已决定撤销其在欧洲的撤回茨海阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的上市许可申请,理由是默症缺乏数据支持。
百健在与欧洲药品管理局(EMA)的药物人用药品委员会(CP)沟通表明数据不支持专家组的积极意见后,已将其决定通知EMA。欧盟
百健的上市申请临时研发负责人表示:“我们支持aducanumab的安全性和有效性,我们期待即将公布的百健数据,以继续提供有关这类新化合物科学的撤回茨海重要信息。”
去年,默症百健及其合作伙伴Eisai(ESALY.US)通过美国食品和药物管理局(FDA)加速审批途径,药物获得了aducanumab在美国的欧盟监管许可。
在该公司寻求重新审查该小组在12月通过的上市申请负面意见后,该药物的百健欧盟上市申请正在接受CHMP的审查。
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